Derinlemesine Analiz, Teyitli Haber! Tıkla ve favori kaynağın yap.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), daha önce değerlendirmeye almayı reddettiği Moderna üretimi mRNA mevsimsel grip aşısına resmi kullanım onayı verdiğini duyurdu. Moderna tarafından yayımlanan basın bülteniyle kamuoyuna açıklanan ve tıp literatüründe mFlusiva (veya mRNA-1010) adıyla bilinen aşı, en yaygın dört influenza suşuna karşı yüksek etkinlik gösteriyor.
Moderna mRNA aşısı, 2021 yılından itibaren insanlı test aşamalarından geçmekteydi. Dünya Sağlık Örgütü'nün (DSÖ) 2017 yılında yayımladığı verilere göre, bu 4 grip varyantı her yıl 5 milyona kadar şiddetli vakaya neden oluyor. 650 bin civarında hastanın solunum yolu komplikasyonları sebebiyle hayatını kaybetmesine yol açıyor.
Yeni onaylanan aşı, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerin kullanımına sunuluyor. Moderna, 50 ila 64 yaş aralığındaki bireyler için alınan onayın 11 farklı ülkede 40 bin 805 yetişkinin katılımıyla gerçekleştirilen Faz 3 klinik deney sonuçlarına dayandığını belirtti.
65 yaş ve üzeri hastalar için de hızlandırılmış onay süreci tamamlandı. Yürütülen klinik çalışmaların temel amacı, mFlusiva'nın güvenilirliğini test etmek ve halihazırda onaylanmış, mRNA tabanlı olmayan standart bir aşıya (karşılaştırıcı aşı) kıyasla göreceli etkinliğini değerlendirmekti.
Moderna araştırmacıları, yaptıkları çalışmalar sonucunda mRNA-1010 aşısının "50 yaş ve üzeri yetişkinlerde influenza benzeri hastalıkların önlenmesinde standart dozlu lisanslı aşılara göre daha üstün olduğu" sonucuna vardı. Ancak şirket enjeksiyon bölgesi ağrısı, yorgunluk, baş ağrısı ve miyalji (kas ağrısı) gibi "beklenen yan etkilerin" mRNA-1010'da mevcut grip aşılarına kıyasla daha sık görüldüğünü de raporlarına ekledi.
Karşılaşılan yan etkilerin çoğunluğunun "hafif ila orta dereceli ve geçici" olduğu bilgisi de raporda vurgulandı.
Moderna'nın grip aşısının onay serüveni aslında oldukça çalkantılı başladı. FDA, ilk aşamada Moderna'nın başvurusunu incelemeyi tamamen reddetmişti. Red kararına gerekçe olarak ise Moderna'nın çalışmada kullandığı karşılaştırıcı aşının çalışma döneminde ABD'deki "mevcut en iyi bakım standardını" temsil etmediğini öne sürdü.
FDA'nın aşıyı incelemeyi reddetmesi, ilaç onay direktörünün kariyer bilim insanlarının görüşlerini geçersiz kılmasıyla gerçekleşti. Bu durum da eleştirmenlerin bu hamleyi siyasi olarak nitelendirmesine yol açtı. Hukuk profesörü Richard Hughes IV, The Guardian'a verdiği demeçte yaşananları şu sözlerle eleştirmişti:
"Gerçek gündem, geleneksel bilimi reddetmek ve önceden belirlenmiş bir aşı karşıtı gündeme hizmet etmekken, bunların hepsi bahane ve kafa karıştırmadır."
Ancak FDA, yaşanan krizin ardından bir haftadan kısa bir süre içinde geri adım atarak Moderna'nın başvurusunu incelemeyi kabul etti. Bu kararın ardındaki muhtemel nedenin, kurumun daha önce Moderna'ya seçilen karşılaştırıcı aşının gayet uygun olduğunu bildirmiş olması gösteriliyor.
FDA red kararından önce şirkete gönderdiği bir yazıda, "Faz 3 çalışmanızda karşılaştırıcı olarak lisanslı standart doz influenza aşısı kullanılmasının kabul edilebilir olacağı konusunda hemfikiriz" ifadelerini kullanmıştı.
Moderna ve diğer şirketler tarafından üretilen mRNA aşıları, sahip oldukları temel özellikler sayesinde genellikle deneme süreçlerinden çok daha rahat geçiyor.
Standart aşılardan da daha güvenli ve etkili kabul ediliyor. Şiddetli hastalıkları önlemedeki yüksek etkinlik, hızlı geliştirme süreleri, yeni suşlara kolayca uyarlanabilme kapasitesi, üretim aşamasında canlı virüs kullanılmaması, bağışıklık sistemi baskılanmış kişiler için daha az yan etki riski barındırması ve insan DNA'sını değiştirme tehlikesi olmadan güçlü bir bağışıklık tepkisi tetikleyebilmesi, mRNA teknolojisinin en belirgin avantajları arasında yer alıyor.
Ulusal Yaşlanma Konseyi (National Council on Aging) yetkilileri, mRNA teknolojisinin vücut üzerindeki etkilerini şu şekilde açıklıyor: "MRNA aşıları zamanla zararlı sağlık etkilerine neden olacak şekilde vücutlarımızda kalıcı olmaz. Gerçekte mRNA, hücrelerimize talimatları ilettikten hemen sonra hızla parçalanır ve vücuttan atılır."
Google Play
App Store
Haberi Paylaş
17:40
İLGİLİ HABERLER
YORUM YAZ